mdsap是什么认证

时间：2024-11-14 08:02:19

MDSAP认证是什么认证

MDSAP认证是医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）的认证。它是一个跨国家的医疗器械审核计划，旨在通过统一的审核流程，减少不必要的重复审核，降低审核成本，并提高医疗器械的质量和安全性。MDSAP由美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等国家共同参与。在MDSAP认证计划下，这些国家的监管机构共同认可符合MDSAP要求的审核机构。这些审核机构负责对医疗器械企业的质量管理体系、技术文件和公司运营等方面进行审核，以确保企业符合相关国家的监管要求和标准。